创新药政策体系逐步完善，利于行业形成稳定预期

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药品研发准入

2015年7月，《关于临床试验数据核查公告》发布，药品研发准入体系的建立，创新药研发进入新时期;

1)核查临床实验数据，规范临床试验标准

2)1622个申报项目，撤回和不予批准1277个

2021年7月，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见，药品研发体系进一步完善，肿瘤药科学有序开发

1)临床试验指导原则发布，规范临床研发

2)以临床价值为导向，以患者需求为核心

2022年4月，《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发进一步完善

2022年6月，《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》公开征求意见，对于急需满足的临床需求，疗效显著的单臂临床试验有望加速药物上市

医保准入

2018年5月，国家医保局成立，医保准入体系建立，创新药医保谈判准入更为规范

1)统筹推进“医保、药品、医疗”三医联动改革

2)整合其他部委医保相关职能，统一组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准

2022年6月，2022年医保目录调整方案发布，首次对外公布谈判续约规则

销售准入

2019年3月，《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》印发，医院(零售)准入体系建立，医保谈判进入常态化

1)价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

2)同年8月，确定了128个拟谈判药品

资料来源：国家药监局，天风证券研究所